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醫(yī)療器械五整治 |
| 時間：2014/3/24 瀏覽 2530 次 |
“五整治”是重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳以及使用無證產(chǎn)品等五種行為。通過專項整治進(jìn)一步落實企業(yè)的主體責(zé)任，推動企業(yè)誠信建設(shè)，加強(qiáng)科普宣傳教育，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序的發(fā)展，保障我們公眾的用器安全，同時也營造一種嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)的高壓態(tài)勢，有效懲處這些違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管的一些機(jī)制，監(jiān)管的法規(guī)、監(jiān)管的制度，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾的用器安全。
這一次專項行動的主要內(nèi)容有五個方面：
一、整治虛假注冊申報的行為。在這方面重點整治第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為。按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報的資料，重點是臨床試驗報告和樣品生產(chǎn)過程真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進(jìn)行重點核查。
二、整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗等行為。
三、整治非法經(jīng)營行為，重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、第三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。
四、整治夸大宣傳行為，重點整治、腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓有關(guān)的貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳，未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品效果和適用范圍，利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做效果證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。
五、整治使用無證產(chǎn)品行為，重點整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。
感謝醫(yī)療器械五整治，讓我們醫(yī)療器械貼劑行業(yè)更加透明，更加積極向上。也讓廣大患者可以買到更多真正對自己有益的產(chǎn)品。
山東煜和堂藥業(yè)有限公司
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